ダニによる通年性アレルギー性鼻炎治療のため当院でダニ舌下(ぜっか)免疫療法を開始される患者さんを対象としたオンライン診療の有用性に関する臨床研究へのご協力のお願い

このたび当院では、ダニによる通年性アレルギー性鼻炎治療のため、ダニ舌下免疫療法を開始される患者さんを対象に、オンライン診療の有用性に関する下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。

なお、本文書は、研究参加について十分な判断能力があると判断される、中学校の課程を修了している未成年者または16歳以上の未成年者の患者さんの研究参加について、親権者または未成年後見人などに該当する方が拒否できる機会を保障するために公開しています。

ダニ舌下免疫療法導入患者を対象とするオンライン診療の有用性に関する研究

この研究では、ダニによる通年性アレルギー性鼻炎の患者さんのうち、舌下免疫療法をこれから開始される方を対象に、オンライン診療が舌下免疫療法の継続にどのくらい役立つかを調べることや、ダニ舌下免疫療法の有効性および安全性の評価などを目的に実施いたします。なお、治療継続に関する検討は、健診データを基にしたデータベースの情報を利用し比較検討をおこないます。

ダニ舌下免疫療法はアレルゲン免疫療法（アレルゲンを少しずつからだの中に入れてアレルゲンに慣らしていく方法）の一つで、ダニが原因の通年性アレルギー性鼻炎に使用します。舌下免疫療法は、安全性が高い治療法とされていますが、治療期間が長いことや、軽度の副作用が生じやすいこと、特有の使用時の注意事項があり、長期間治療を継続してもらうことが課題となっています。

この研究では初回の来院以降、基本的にオンライン診療を行います。オンライン診療は、待ち時間や通院時間の節約になるといった利便性が報告されており、舌下免疫療法を長期間継続するために役立つ可能性があると考えられますが、これまでにそれらについて調べる研究は実施されておらず、この研究を行うことで、オンライン診療で舌下免疫療法の治療を進めていくために役立つ情報が得られることが期待されます。

この研究では、ダニによる通年性アレルギー性鼻炎の患者さんのうち、ダニ舌下免疫療法をこれから開始する患者さんを対象に、ダニ舌下免疫療法を開始してから約1年間（48週間）に渡って、オンライン診療を受けた際のデータを収集します。また、患者さんから、これまでに受けた対面診療とオンライン診療を比較して回答するアンケートや症状について回答いただくアンケートに対応いただきます。

なお、この研究における治療は、通常診療の範囲内で実施されますので、この研究にご参加いただくことで患者さんに追加の治療や検査などは発生しません。

この研究では、研究担当医師によって電子カルテに入力された情報をもとにしたデータベースから、データ収集実施機関が診療情報を収集します。また、アンケート調査実施機関が研究に参加された患者さん宛てにWebアンケートを配信し、患者さんからの回答を取得することによりアンケート情報を収集します。

患者さんから取得した情報は、診療録情報提供機関、データ収集実施機関およびアンケート調査実施機関が管理するサーバーに適切に保存され、塩野義製薬株式会社と研究業務受託機関に個人を特定できないように加工された状態で提供されます。

この研究における各機関の責任者は、患者さんから取得した情報を厳重に保管するよう監督の上で、秘密保護に十分配慮し、個人情報保護法や取り扱い規程に沿って適切に取り扱います。

なお、個人情報の取り扱いは、法や規制で対応が必要とされる行政や規制当局など一部の例外を除いて、基本的にはこの研究に携わる関係者に限ります。また、もしも個人情報が適切に利用されていないと感じたときは、個人情報の開示や、訂正、利用の停止を求めることができます。

倫理審査委員会承認後、実施医療機関の長による許可日以降

この研究によって得られた患者さんの情報は、外国にある第三者（国外の提携会社、委託先、学術研究機関、学会または研究者など）への移転または提供は行いません。ただし、例外として、国外の法令に基づき規制当局へ移転または提供を行う場合はあります。

この研究によって得られた情報は、将来、現在は未計画の別の研究に利用する場合がありますが、患者さんのデータは記号化されて取り扱われるため、規制当局を除き、患者さんの個人情報を知ることはありません。データの二次利用の際、必要に応じ倫理審査委員会で研究計画の承認を得て、研究が実施されます。

患者さんの費用負担は通常の診療と比べて増えません。薬剤費（ダニ舌下免疫療法薬を含む）や検査料などは、通常診療と同様に保険診療としてその一部を自己負担でお支払いいただきます。ただし、この研究への参加に伴い、アンケートに回答するための通信費やアンケート回答などの負担を軽減する目的で、定期アンケート（合計5回）の回答ごとに、アマゾンギフト券（各700円相当、合計3,500円相当）をお渡しすることが可能です。

この研究は、塩野義製薬株式会社から研究資金の提供を受け、当院が以下の研究機関・関係機関と協力して実施する研究です。

共同研究者：塩野義製薬株式会社（責任者：廣居　伸蔵）/研究業務受託機関：メビックス株式会社（責任者：村林　裕貴）/診療録情報提供期間：エムスリーデジカル株式会社（責任者：佐々木　徹）/データ収集実施機関：エムスリー株式会社（責任者：外海　実）/アンケート調査実施機関：株式会社クロス・マーケティング（責任者：五十嵐　幹）

研究機関名：医療法人社団嗣業の会 こどもとおとなのクリニック パウルーム

研究機関の長の氏名/情報の管理について責任を有する者の氏名：黒木 春郎

この研究に参加されている他の方の個人情報や研究全体の支障となる事項を除き、研究計画などの資料をご覧いただくことができますので、研究担当医師にご相談ください。それらの情報は、UMIN-CTR（大学病院医療情報ネットワーク臨床試験登録システム、https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm）に公開されています。また、この研究の結果は、上記Webサイトにて公表しますが、個人を特定する情報はわからないようにしています。

倫理審査委員会の承認後、当院の院長の許可を得た日～2026年3月31日（予定）

患者さんがこの研究に参加されることについて、ご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。ただし、データがすでに使用されており、特定の患者さんのデータのみを取り出すことができない場合は、引き続き使用される場合もありますのでご了承ください。

研究担当医師（研究責任者）：黒木 春郎（院長）

所属：医療法人社団 嗣業の会　こどもとおとなのクリニック パウルーム

住所：107-0061　東京都港区北青山二丁目13番4号 青山MYビル6階

Email/電話番号：clinic@pauroom.jp/03-6804-1892